MEDICAL DEVICE REGULATION
Zulassung NICHT STERILER Implantate bleibt bestehen, Nachverfolgbarkeit ist auch hier gegeben
Nicht steril verpackte Implantate bleiben weiterhin zugelassen, entgegen der verbreiteten Annahme, dass eine exakte Nachverfolgbarkeit nur über steril verpackte Implantate gewährleistet ist. Die Änderungsverordnung (EU) 2023/607 regelt die Übergangsbestimmungen der MDR.
Darüber hinaus legt die MDR keine Einzelverpackung von chirurgischen
Kleinmaterialien fest, wodurch die bisher genutzten nicht steril verpackten OP-Sets weiterhin angeboten und ver wendet werden dürfen. Auf Nachfrage im Bundesgesundheitsministerium erhielten wir folgende Antwort: „Ihre Anfrage, ob Deutschland plant, Regelungen einzuführen,
die darauf hinauslaufen, dass implantierbare Produkte (und insbesondere chirurgische Kleinimplantate wie Schrauben, Platten, Nägel) nur noch in sterilen Einzelverpackungen abgegeben werden dürfen, kann ich mit einem klaren “Nein!”, beantworten.”
Zudem erfordert die MDR keine Einzelverpackung von chirurgischen Kleinmaterialien, sodass die bisher genutzten nicht steril verpackten OP-Sets weiterhin angeboten und verwendet werden dürfen. Hierzu finden Sie die Aussagen der DGOU und können hier unseren Schriftverkehr mit dem Bundesgesundheitsministerium einsehen.
Die Vorteile und Nachteile nicht steril und steril verpackter Implantate
Nicht steril verpackte Implantate bieten zahlreiche Vorteile. Sie sind kosteneffizienter in der Herstellung, Lagerung und Verwendung. Im Gegensatz zu steril verpackten Implantaten, die einen aufwendigen und energieintensiven Sterilisationsprozess durchlaufen müssen, sind nicht steril verpackte Implantate flexibler einsetzbar. Diese Flexibilität ermöglicht es, die Sterilisationsmethode je nach Bedarf und Umstand zu wählen.
Treffen Sie die richtige Entscheidung
Nicht steril verpackte Implantate bieten zahlreiche Vorteile. Sie sind kosteneffizienter in der Herstellung, Lagerung und Verwendung. Im Gegensatz zu steril verpackten Implantaten, die eine aufwendige und energieintensive Sterilisationsprozess durchlaufen müssen, sind nicht steril verpackte Implantate flexibler einsetzbar. Diese Flexibilität ermöglicht es, die Sterilisationsmethode je nach Bedarf und Umstand zu wählen.
Die Herstellung steril verpackter Implantate erfordert erheblich mehr Energie, produziert mehr Verpackungsmaterial und führt zu einer höheren Müllmenge. Dieser erhöhte Ressourcenverbrauch hat nicht nur finanzielle, sondern auch ökologische Nachteile. Nicht steril verpackte OP-Sets sind daher nicht nur eine wirtschaftliche, sondern auch eine umweltfreundlichere Alternative.
Ärzte und Einkäufer sollten diese Vorteile berücksichtigen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, die sowohl den finanziellen als auch den ökologischen Aspekten gerecht wird.
