Am Standort Aschau
Stellennummer 2023-105

Ihr Aufgabengebiet - anspruchsvoll

Koordination der Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs
Planung und Implementierung der Vorgaben der (EU) 2017/745 (MDR) sowie einschlägiger Regelwerke und Normen
Kommunikation aktueller Tätigkeiten, Projektstände etc in die GL
Fachliche und disziplinarische Führung von ca. 5-10 Mitarbeitern
Erstellung und Aufrechterhaltung von technischen Dokumentationen für Bestandsprodukte und Neuentwicklungen bis Risikoklasse IIb.
Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden und Benannten Stellen
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
Überblick über Entwicklungen im Bereich regulatorischer Anforderungen erhalten und Maßnahmen zu deren Erfüllung umsetzen
Umsetzung der MDR 2017/745 sowie zugehöriger Guidelines und Normen (u.a. EN ISO 13485, EN ISO 10993, ISO 19227, EN ISO 11137, EN ISO 14644 etc.)

Ihre Voraussetzungen - qualifiziert

abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie, Biotechnologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
neben Kenntnissen in der EN ISO 13485 sind weitere Kenntnisse im Bereich ZLG, MPDG, NBOG, MEDDEV und MDCG Papieren notwendig
Kenntnisse der medizintechnischen Normen
pragmatische und analytische Arbeitsweise
gute Englischkenntnisse
sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
Erfahrung im Bereich Mitarbeiterführung
hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist

Wir bieten - reizvoll

Als sicherer Arbeitgeber stehen wir unseren Königsee‘ern mit vielen Perspektiven und flexiblen Angeboten für alle Lebensphasen zur Seite. Entdecken Sie uns:

eine strukturierte und ausführliche Einarbeitung an den Unternehmensstandorten, in welcher Ihnen ein Pate zur Seite steht
eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Aufgabe inkl. kurzen Entscheidungswegen und einer flachen Hierarchie
ein zukunftssicherer und unbefristeter Arbeitsplatz in einem wachsenden Unternehmen
Vereinbarkeit von Beruf, Familie und Privatleben durch eine familienbewusste und soziale Personalpolitik, u.a. durch flexible Arbeitszeiten
Nachhaltigkeit und Verantwortung für die nachkommenden Generationen wird im Alltag gelebt
offene Unternehmenskultur
kostenfreie Parkplätze
Wasserspender
monatliche Gutscheinkarte
betriebliche Altersvorsorge
… und vieles mehr

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Bewerbungen mit der Benennung Ihres Gehaltswunsches senden Sie bitte ausschließlich elektronisch per Mail an Frau Höpping-Schwenk: bewerbung@koenigsee-implantate.de

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