Regulatory Affairs Manager National Schwerpunkt: Reinheit, Biologie & Sterilisation (m/w/d)

Der ausgeschriebene Arbeitsort (Aschau, Erfurt oder remote) wird nach geografischer Lage des Bewerberwohnortes besprochen. Die Einarbeitung erfolgt über 6 Wochen am Hauptstandort.

Ihr Aufgabengebiet - anspruchsvoll
  • Umsetzung der MDR 2017/745 sowie zugehöriger Guidelines und Normen (u.a. EN ISO 13485, EN ISO 10993, ISO 19227, EN ISO 11137, EN ISO 14644 etc.)
  • Durchführung von Reinigungsvalidierungen und Qualifizierungsmaßnahmen des Reinraums
  • Planung und Betreuung von Sterilisationsvalidierungen (Gammasterilisation)
  • Planung und Durchführung bzw. Überwachung von Routineuntersuchungen in den Bereichen Biokontamination und Produktreinheit
  • Schulung und Sensibilisierung unserer Mitarbeiter hinsichtlich der Produkthygiene
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden und Benannten Stellen
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
  • Überblick über Entwicklungen im Bereich regulatorische Anforderungen und Maßnahmen zu deren Erfüllung umsetzen
  • enge Zusammenarbeit mit dem Vertriebs- und Marketingteam sowie regelmäßiger Austausch mit den angrenzenden Abteilungen
  • Aufbau produktspezifischer Kompetenz und Wissenstransfer ins Unternehmen
Ihre Voraussetzungen - qualifiziert
  • abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie, Biotechnologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrungen im Bereich Sterilisation, Biokompatibilität oder Produktreinheit
  • Erfahrungen im Bereich Reinraum
  • Kenntnisse der medizintechnischen Normen
  • pragmatische und analytische Arbeitsweise
  • sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
  • hohe Motivation, Flexibilität und Teamgeist
Wir bieten - reizvoll

Als sicherer Arbeitgeber stehen wir unseren Königsee‘ern mit vielen Perspektiven und flexiblen Angeboten für alle Lebensphasen zur Seite. Entdecken Sie uns:

  • eine strukturierte und ausführliche Einarbeitung an den Unternehmensstandorten, in welcher Ihnen ein Pate zur Seite steht
  • eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Aufgabe inkl. kurzen Entscheidungswegen und einer flachen Hierarchie
  • ein zukunftssicherer und unbefristeter Arbeitsplatz in einem wachsenden Unternehmen
  • Vereinbarkeit von Beruf, Familie und Privatleben durch eine familienbewusste und soziale Personalpolitik, u.a. durch flexible Arbeitszeiten
  • Nachhaltigkeit und Verantwortung für die nachkommenden Generationen wird im Alltag gelebt
  • offene Unternehmenskultur
  • kostenfreie Parkplätze
  • Wasserspender
  • monatliche Gutscheinkarte
  • betriebliche Altersvorsorge
  • … und vieles mehr

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Bewerbungen mit der Benennung Ihres Gehaltswunsches senden Sie bitte ausschließlich elektronisch per Mail an Frau Wetter-Hintze: bewerbung@koenigsee-implantate.de

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